Vaccino Pfizer per under 12

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Pfizer Inc. e BioNTech hanno annunciato oggi i risultati di uno studio di fase 2/3 sul vaccino Pfizer per under 12: “Efficace e sicuro“.

UN DOSAGGIO INFERIORE

Lo studio di fase 2 (di 3) mostra un profilo di sicurezza favorevole e solide risposte anticorpali neutralizzanti nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Questo è stato reso possibile grazie alla somministrazione di due dosi di 10 μg somministrate a 21 giorni di distanza. Dunque una dose inferiore a quella di 30 μg utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni.

Le risposte anticorpali nei partecipanti a cui sono state somministrate dosi di 10 μg erano paragonabili a quelle registrate in un precedente studio Pfizer-BioNTech in persone di età compresa tra 16 e 25 anni immunizzati con dosi di 30 μg. La dose di 10 μg è stata accuratamente selezionata come dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni.

INFORMAZIONI SULLO STUDIO NEI BAMBINI

‎Lo studio di fase 1/2/3 ha inizialmente arruolato fino a 4.500 bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 anni negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna da oltre 90 siti di sperimentazione clinica. È stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino Pfizer-BioNTech su uno schema a due dosi (a circa 21 giorni di distanza) in tre gruppi di età:

5-11 anni;
2-5 anni;
6 mesi-2 anni.

Lo studio ha arruolato bambini con o senza prove preliminari di infezione da SARS-CoV-2. Durante la fase 1 dello studio sono state effettuate le seguenti somministrazioni:

bambini di età 5-11 anni: schema a due dosi di 10 μg ciascuno;
bambini di età inferiore ai 5 anni: una dose inferiore di 3 μg per ogni iniezione nello studio di fase 2/3.

L’AD E PRESIDENTE DI PFIZER

“Negli ultimi nove mesi, centinaia di milioni di persone di età pari o superiore a 12 anni provenienti da tutto il mondo hanno ricevuto il nostro vaccino COVID-19. Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane, soggetta ad autorizzazione normativa, soprattutto perché monitoriamo la diffusione della variante Delta e la sostanziale minaccia che rappresenta per i bambini“, ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e AMMINISTRATORE DELEGATO di Pfizer.

“Da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti. Questi risultati dello studio forniscono una solida base per cercare l’autorizzazione del nostro vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni e prevediamo di sottoporli con urgenza alla FDA e ad altri regolatori” – ha concluso Bourla.

OBIETTIVO: RAGGIUNGERE LA PIENA APPROVAZIONE DELLA FDA

‎Pfizer e BioNTech prevedono di condividere i risultati “il prima possibile” con:

Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti;
Agenzia europea per i medicinali (EMA);
altre autorità di regolamentazione.

Per gli Stati Uniti, le aziende si aspettano di includere i dati in una presentazione a breve termine per l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). Intanto continuano a raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia necessari per presentare la piena approvazione della FDA in questa fascia di età.

Sono attesi entro la fine dell’anno i risultati del vaccino nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Sono previste entro il 4° trimestre di quest’anno (ottobre-dicembre), le “letture principali” dei risultati per i bambini delle seguenti fasce di età:

2-5 anni;
6 mesi-2 anni.

LE REAZIONI DELL’AOPI (ASSOCIAZIONE OSPEDALI PEDIATRICI ITALIANI)

L’Associazione degli Ospedali Pediatrici Italiani e la Società Italiana di Pediatria, nel ribadire l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione contro il SARS-CoV 2 in tutte le fasce di età in cui è stata praticata nel mondo, in miliardi di dosi, difendono il diritto di bambini e ragazzi a avere la propria salute tutelata attraverso la vaccinazione.

“Auspichiamo – dicono – la possibilità che il vaccino contro il COVID, confermando i promettenti dati ad oggi disponibili, dimostri la propria efficacia e la propria sicurezza anche nei soggetti da 0 a 12 anni in modo che, completato l’iter previsto dalle norme, anche i più piccoli possano usufruire della stessa possibilità di prevenzione contro il SARS-CoV 2“.

Fonte: Pfizer-BioNTech e AOPI