Molnupiravir anti Covid approvato nel Regno Unito

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MOLNUPIRAVIR ANTI COVID APPROVATO NEL REGNO UNITO

Dal Regno Unito arriva la notizia del Molnupiravir anti Covid approvato dall’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari.

LA PILLOLA ANTI COVID

A darne notizia sono state la Merck e la Ridgeback Biotherapeutics con un comunicato pubblicato oggi sul proprio sito. L’autorizzazione della pillola Molnupiravir, il primo farmaco antivirale orale, è arrivata per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato negli adulti con un test diagnostico SARS-CoV-2 positivo che hanno almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie gravi.

Intanto altre autorità di regolamentazione, tra cui la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e l’Agenzia europea per i medicinali stanno valutandone l’approvazione. Autorizzazione che sarà presentata anche negli altri Paesi di tutto il mondo.

“UN RISULTATO IMPORTANTE“

“La prima autorizzazione globale di molnupiravir è un risultato importante nella singolare eredità di Merck di portare avanti farmaci e vaccini rivoluzionari per affrontare le più grandi sfide sanitarie del mondo. Nel perseguimento dell’incrollabile missione di Merck di salvare e migliorare le vite umane, continueremo a muoverci con rigore e urgenza per portare il molnupiravir ai pazienti di tutto il mondo il più rapidamente possibile“, ha dichiarato Robert M. Davis, amministratore delegato e presidente di Merck.

“Come terapia orale, molnupiravir offre un’importante aggiunta ai vaccini e ai farmaci distribuiti finora per contrastare la pandemia di COVID-19“, ha affermato il Dr. Dean Y. Li, vicepresidente esecutivo e presidente, Merck Research Laboratories. “Siamo molto grati ai ricercatori, ai pazienti e alle loro famiglie per il loro contributo critico allo studio MOVe-OUT che ha reso possibile questa autorizzazione“.

LO STUDIO CHE HA PERMESSO DI RICEVERE L’AUTORIZZAZIONE

“L’autorizzazione – sottolineano dalla Merck – si basa su ‎‎risultati positivi da un’analisi intermedia pianificata‎‎ dallo studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato molnupiravir 800 mg due volte al giorno in pazienti adulti non ospedalizzati e non vaccinati con COVID-19 da lieve a moderato confermato in laboratorio, insorgenza dei sintomi entro cinque giorni dalla randomizzazione dello studio e almeno un fattore di rischio associato a scarsi esiti della malattia (ad esempio, malattie cardiache, diabete)“.

FORNITURA

In previsione dei risultati di MOVe-OUT e del potenziale per l’autorizzazione o l’approvazione normativa, Merck prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, con almeno 20 milioni di cicli da produrre nel 2022.

INFORMAZIONI SUL FARMACO

‎Molnupiravir è una forma sperimentale somministrata per via orale di un potente analogo ribonucleoside che inibisce la replicazione di SARS-CoV-2, l’agente eziologico di COVID-19.

‎Molnupiravir è stato inventato da Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una società di biotecnologie senza scopo di lucro interamente di proprietà della Emory University. La Emory / DRIVE ha ricevuto alcuni finanziamenti per la ricerca dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti e dal National Institutes of Health.

Il farmaco Molnupiravir è stato sviluppato da Merck & Co., Inc. in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback ha ricevuto un pagamento anticipato da Merck ed è anche idoneo a ricevere pagamenti contingenti in base al raggiungimento di determinati traguardi di approvazione dello sviluppo e delle normative. Eventuali profitti derivanti dalla collaborazione saranno divisi equamente tra i partner. Da quando è stato concesso in licenza da Ridgeback, tutti i fondi utilizzati per lo sviluppo di molnupiravir sono stati forniti da Merck e da Wayne e Wendy Holman di Ridgeback.‎

LO STUDIO DI FASE 3

‎Molnupiravir è anche in fase di valutazione per la profilassi post-esposizione in MOVe-AHEAD, uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che sta valutando l’efficacia e la sicurezza di molnupiravir nel prevenire la diffusione di COVID-19 all’interno delle famiglie.

ARRIVA ANCHE L’ALTERNATIVA: PAXLOVID

Dopo Merck anche Pfizer ha concluso la sperimentazione clinica della sua pillola anti Covid. Si tratta del Paxlovid, da assumere entro tre giorni dall’inizio dei sintomi. L’azienda farmaceutica statunitense ha comunicato i risultati dell’analisi intermedia dello studio di fase 2/3. La pillola antivirale Paxlovid promette di ridurre il rischio di ospedalizzazione o morte dell’89% rispetto al placebo negli adulti ad alto rischio non ospedalizzati con Covid-19.

Pfizer prevede di inviare il prima possibile i dati alla Food and drug administation (Fda), l’ente regolatorio statunitense per i farmaci, per l’autorizzazione all’uso di emergenza. Soddisfatto Biden che ha dichiarato: “Gli Usa si sono assicurati milioni di dosi“.

FONTE: MERCK e PFIZER.