Autorizzazione vaccino Novavax | Dopo l’ok dell’Ema arriva anche quello di Aifa

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Articolo aggiornato giovedì, 23 Dicembre 2021 10:11

AUTORIZZAZIONE VACCINO NOVAVAX

L’Ema ha dato l’autorizzazione vaccino Novavax ossia il nuovo vaccino che, a detta di molti, dovrebbe convincere molti non vaccinati a vaccinarsi. Sarà davvero così ?

OK DELL’EMA

‎L’EMA ha autorizzato l’immissione in commercio condizionata‎‎ per il vaccino NUvaxovid COVID-19 di Novavax (noto anche come NVX-CoV2373) per prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. ‎

‎Nuvaxovid è il 5° vaccino raccomandato nell’UE per prevenire il Covid-19. Si tratta di un vaccino a base di proteine e, insieme ai vaccini già autorizzati, sosterrà le campagne di vaccinazione negli Stati membri dell’UE durante una fase cruciale della pandemia.‎

‎Dopo una valutazione approfondita, il comitato per i medicinali umani dell’EMA ‎‎(CHMP)‎‎ha concluso per consenso che i dati sul vaccino erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’UE per ‎‎efficacia, ‎‎sicurezza e qualità.‎

GLI STUDI CLINICI

‎I risultati di due principali ‎‎studi clinici‎‎ hanno rilevato che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid nelle persone a partire dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto oltre 45.000 persone in totale.

  • Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo (fittizio);
  • nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. Le persone non sapevano se avevano ricevuto Nuvaxovid o placebo.‎
I RISULTATI DEI DUE STUDI

‎Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha rilevato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto ‎‎un’efficacia del‎‎ 90,4% in questo studio.‎

‎Il secondo studio condotto nel Regno Unito ha anche mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di COVID-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, ‎‎l’efficacia‎‎ del vaccino è stata dell’89,7%.‎

I RISULTATI COMPLESSIVI

‎Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano ‎‎un’efficacia vaccinale‎‎ per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-CoV-2 e alcune varianti di preoccupazione come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni circolanti quando gli studi erano in corso. Attualmente esistono dati limitati ‎‎sull’efficacia‎‎ di Nuvaxovid rispetto ad altre varianti preoccupanti, incluso Omicron.‎

EFFETTI INDESIDERATI, SICUREZZA ED EFFICACIA

‎Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dalla vaccinazione. I più comuni erano tenerezza o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito.‎

‎Ema ha precisato che la sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’UE, attraverso il sistema ‎‎di farmacovigilanza‎‎ dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.‎

IL FUNZIONAMENTO DI NOVAVAX

Si tratta di un vaccino proteico differente da quelli ormai già super noti contro il Covid. La somministrazione si articolerà in due iniezioni al braccio, a distanza di 3 settimane tra le prima e la seconda.

Nuvaxovid (Novavax) è costituito dai seguenti 2 elementi:

  • proteina Spike (che è quella che si trova sulla superficie del virus) prodotta in laboratorio;
  • sostanza “adiuvante” che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.

Una volta entrato nel corpo umano, il sistema immunitario identifica la proteina appena iniettata come estranea producendo anticorpi e cellule T per difendersi. Nel caso in cui la persona vaccinata con Novavax dovesse entrare in contatto con il Sars-CoV-2, la proteina Spike presente sul virus sarà immediatamente riconosciuta dal sistema immunitario che l’attaccherà per difendersi. La sinergia tra anticorpi e cellule immunitarie aiuterà l’organismo a distruggere il virus impedendogli di entrare nelle cellule.

L’ULTIMO PASSAGGIO: L’AIFA

In Italia l’approvazione dell’Aifa per la commercializzazione di questo 5° vaccino è arrivata il 22 dicembre 2021. La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA, nella riunione del 22 dicembre 2021, ha infatti approvato l’utilizzo del vaccino Nuvaxovid (Novavax), rendendolo disponibile nell’intera indicazione autorizzata da EMA per i soggetti di età uguale o superiore ai 18 anni.

La vaccinazione prevede un ciclo vaccinale primario di due dosi a distanza di tre settimane l’una dall’altra.
I dati disponibili, rileva la CTS, sul vaccino Nuvaxovid hanno mostrato una efficacia di circa il 90% nel prevenire la malattia COVID-19 sintomatica anche nella popolazione di età superiore ai 64 anni. Il profilo di sicurezza si è dimostrato positivo, con reazioni avverse prevalentemente di tipo locale.

DUNQUE NOVAVAX CONVINCERÀ GLI INDECISI?

Ricordando che c’è una netta differenza tra indecisi (quelli che hanno paura per vari motivi personali) e no-vax (i contrari ai vaccini, a prescindere), crediamo che questo nuovo vaccino potrebbe convincere gli indecisi ma non farà alcun effetto sui convinti no-vax. Qualche battuta è già stata sdoganata sul nome di questo vaccino che sembrerebbe una sorta di “vaccino per no vax” (NoVaVax).

Anche in questo caso pensiamo che lasciare alla gente la possibilità di scegliere cosa fare della propria vita resti l’unica cosa democratica e da fare.

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