Pillola anti-Covid Pfizer

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È in fase di sperimentazione da marzo 2021 la pillola anti-covid Pfizer, un nuovo farmaco per la protezione e cura dal Covid. Gli studi stanno andando avanti e sono nella FASE 2.

L’ANTIVIRALE ORALE PF-07321332

Pfizer Inc. ha annunciato già a marzo 2021 che sta progredendo verso dosi multiple ascendenti dopo aver completato il dosaggio di singole dosi ascendenti in uno studio di fase 1 in adulti sani per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova terapia antivirale orale sperimentale per SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19.

Si tratta di uno studio di fase 1, condotto negli Stati Uniti. Il candidato clinico antivirale orale PF-07321332, un ‎‎inibitore della proteasi,‎‎ ha dimostrato una potente attività antivirale ‎ ‎in vitro ‎ contro SARS-CoV-2, nonché attività contro altri coronavirus, suggerendo il potenziale uso nel trattamento di COVID-19 e per affrontare future minacce di coronavirus.

LE PAROLE DI MIKAEL DOLSTEN DI PFIZER

“Affrontare la pandemia di COVID-19 richiede sia la prevenzione tramite vaccino che un trattamento mirato per coloro che contraggono il virus. Dato il modo in cui SARS-CoV-2 sta mutando e il continuo impatto globale di COVID-19, sembra probabile che sarà fondamentale avere accesso alle opzioni terapeutiche sia ora che oltre la pandemia” – ha affermato Mikael Dolsten, MD, PhD., Chief Scientific Officer e Presidente, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer.

LA TERAPIA IN SPERIMENTAZIONE

“Abbiamo progettato PF-07321332 come una potenziale terapia orale che potrebbe essere prescritta al primo segno di infezione, evitando ai pazienti il ricovero in ospedale o la terapia intensiva. Allo stesso tempo, il candidato antivirale per via endovenosa di Pfizer è una potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti ospedalizzati. Insieme, i due hanno il potenziale per creare un paradigma di trattamento end-to-end che integra la vaccinazione nei casi in cui la malattia si verifica ancora” – ha spiegato Dolsten.

Da Pfizer è stato inoltre spiegato che gli inibitori della proteasi si legano a un enzima virale (chiamato proteasi), impedendo al virus di replicarsi nella cellula. Gli inibitori della proteasi sono stati efficaci nel trattamento di altri patogeni virali come l’HIV e il virus dell’epatite C, sia da soli che in combinazione con altri antivirali. Le terapie attualmente commercializzate che prendono di mira le proteasi virali non sono generalmente associate alla tossicità e, come tali, questa classe di molecole può potenzialmente fornire trattamenti ben tollerati contro COVID-19.

LO STUDIO DI FASE 1

Lo studio di fase 1 è uno studio randomizzato , in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla in adulti sani che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07321332. ‎

‎L’avvio di questo studio è supportato da studi preclinici che hanno dimostrato l’attività antivirale di questa potenziale terapia SARS-CoV-2 di prima classe progettata specificamente per inibire la replicazione del virus SARS-CoV2. La struttura di PF-07321332, insieme ai dati pre-clinici, è stata poi condivisa in una sessione COVID-19 della riunione della Spring American Chemical Society il 6 aprile 2021.

UNA PARENTESI PER CAPIRE MEGLIO: STUDIO IN DOPPIO CIECO, COSA VUOL DIRE?

Si definisce “studio in cieco” quello in cui si evita la possibilità di identificare se una persona sta ricevendo un trattamento sperimentale o meno. Gli studi in cieco si suddividono in:

“Singolo cieco”: quando soltanto un gruppo (per esempio solo i partecipanti o solo gli sperimentatori) non conosce a quale tipo di trattamento è stato assegnato;
“Doppio cieco”: se sia gli sperimentatori sia i partecipanti non conoscono il tipo di trattamento assegnato;
“Triplo cieco”: se nessuno (sperimentatori, partecipanti e coloro che valutano i risultati e li elaborano statisticamente) conosce il tipo di trattamento assegnato.

LO STUDIO DI FASE 2

Nel luglio 2021, Pfizer è passata allo studio di fase 2/3 per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-07321332, co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, in partecipanti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che sono ad aumentato rischio di progressione verso una malattia grave.

Ad agosto 2021, è cominciato lo studio registrativo di fase 2/3 in partecipanti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che non sono ad aumentato rischio di progredire verso una malattia grave.

Questi studi fanno parte di un programma di sviluppo clinico globale, costituito da più studi clinici in corso e pianificati per valutare questo candidato terapeutico ambulatoriale a intervento precoce per un potenziale utilizzo in un’ampia popolazione di pazienti. Pfizer sottolinea che PF-07321332 è il primo inibitore della proteasi sperimentale specifico per il coronavirus somministrato per via orale ad essere valutato negli studi clinici.‎

RITONAVIR, COSA È: farmaco antiretrovirale appartenente alla classe degli inibitori della proteasi, utilizzato nel trattamento della infezione del virus HIV.

LA SPERIMENTAZIONE PER LA CURA

Alla sperimentazione stanno partecipando 1.140 adulti che hanno contratto il Covid-19 son sintomi da non richiedere il ricovero in ospedale. Da Pfizer hanno spiegato che viene eseguito un trattamento di 5 giorni a partire dai primi sintomi di infezione.

ANCHE COME ALTERNATIVA AL VACCINO

Pfizer conta di poter rendere disponibile questo nuovo farmaco anche per coloro che non vogliono o non possono vaccinarsi. Sono infatti in fase di studio cicli di prevenzione della durata di 5-10 giorni per chi è stato a stretto contatto con pazienti positivi. I primi risultati di questa sperimentazione che ha già superato la fase 1 di sperimentazione, si conosceranno il 26 novembre 2021.

IN SPERIMENTAZIONE ANCHE IL PF-07304814

Pfizer sta anche studiando un inibitore sperimentale della proteasi somministrato per via endovenosa, PF-07304814, che è in uno studio multidose di fase 1b in partecipanti a studi clinici ospedalizzati con COVID-19. ‎Si prevede l’inizio di uno studio di fase 2/3 entro la fine del 2021.

Se autorizzate o approvate, entrambe le potenziali terapie potranno integrare la vaccinazione, fornendo opzioni di trattamento per coloro che contraggono il virus.‎

FONTE DELLE INFORMAZIONI: PFIZER.