Reazioni avverse ai vaccini | EMA invita gli operatori sanitari a SEGNALARE dopo alcuni casi sospetti in valutazione

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Articolo aggiornato domenica, 5 Settembre 2021 12:47

REAZIONI AVVERSE AI VACCINI

‎Il ‎‎PRAC‎‎ (comitato per la sicurezza dell’EMA) incoraggia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di reazioni avverse ai vaccini (anche) dopo alcune segnalazioni pervenute al comitato.

LA SEGNALAZIONE CHE HA MESSO IN ALLERTA L’EMA

‎Il comitato per la sicurezza dell’EMA‎ ‎(PRAC)‎ ‎sta valutando se esiste un rischio di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) con vaccini COVID-19 a seguito di una segnalazione di MIS con Comirnaty (Pfizer-BioNTech). Il caso si è verificato in un uomo di 17 anni in Danimarca che da allora si è completamente ripreso.‎

‎Alcuni casi di MIS sono stati segnalati anche nel SEE a seguito della vaccinazione con altri vaccini COVID-19. Questi i numeri (di casi segnalati) aggiornati al 19 agosto 2021 (in aggiornamento dall’EMA:

  • ‎Comirnaty (Pfizer): 5;
  • Spikevax (Moderna): 1;
  • Vaxzevria (Astrazeneca): nessun caso;
  • Janssen (Johnson & Johnson): 1.‎

COSA È LA SINDROME “MIS”

‎Ce lo spiega la stessa EMA che diche “la MIS è una grave condizione infiammatoria che colpisce molte parti del corpo e i sintomi possono includere stanchezza, febbre grave persistente, diarrea, vomito, mal di stomaco, mal di testa, dolore toracico e difficoltà respiratorie. MIS è stato precedentemente segnalato a seguito della malattia COVID-19. Il paziente danese, tuttavia, non aveva una storia di COVID-19“.‎

‎La MIS è rara e il suo tasso di incidenza prima della pandemia di COVID-19 stimato da 5 paesi europei era di circa:

  • 2-6 casi per 100.000 all’anno nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 20 anni;
  • al di sotto di 2 casi per 100.000 all’anno negli adulti di età pari o superiore a 20 anni.‎


L’INVITO AGLI OPERATORI SANITARI: “SEGNALATE LE REAZIONI AVVERSE

‎In questa fase, non vi sono modifiche alle attuali raccomandazioni dell’UE per l’uso dei vaccini contro la COVID-19.‎

‎Il ‎‎PRAC‎‎ incoraggia tuttavia tutti gli operatori sanitari a segnalare eventuali casi di MIS e altri ‎‎eventi avversi‎‎ nelle persone che hanno questi vaccini.‎

‎Il ‎‎PRAC‎‎ valuterà ora i dati disponibili sul MIS per determinare se la condizione può essere causata dal vaccino e raccomandare se sono necessarie modifiche alle informazioni sul ‎‎prodotto‎‎ dei vaccini. L’EMA e le autorità nazionali forniranno ulteriori aggiornamenti, se necessario.‎

MOLTO IMPORTANTE: “SE NON LO FA IL MEDICO, POSSO FARLO IO“… ANCHE IL CITTADINO PUÒ (E DEVE) SEGNALARE

Come abbiamo scritto in un articolo del 17 agosto 2021, anche il singolo cittadino può e deve segnalare qualunque sospetta reazione avversa al vaccino. Questo è molto importante perché serve non solo a salvare altre vite umane dalle stesse reazioni ma serve anche ad avere un numero sempre più attendibile di casi di reazioni avverse.

Il dato sulle reazioni avverse, al momento, non si può sapere se sia attendibile perché quasi mai si è riusciti (o voluto) a indagare se i vari casi di morte e malattie post vaccino anti Covid fossero correlati all’inoculazione di questo. Questo perché, l’operatore sanitario, il medico di base o quello ospedaliero hanno probabilmente, ma non sempre, attribuito casi di morte o malattie post inoculazione ad altri fattori, a prescindere. Forse, una più oculata farmacovigilanza (attiva) potrebbe o avrebbe potuto stabilire in maniera precisa le cause delle eventuali reazioni avverse post vaccini.

LEGGI QUESTO ARTICOLO PER SAPERE COME SEGNALARE UNA EVENTUALE REAZIONE AVVERSA: Segnalazione reazione avversa da vaccino Covid | Come fare e a chi inviarla

I COMPITI DEL PRAC

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è responsabile della valutazione di tutti gli aspetti della gestione del rischio dei medicinali per uso umano. Tra questi:

  • ‎l’individuazione, la valutazione, la minimizzazione e la comunicazione del rischio di reazioni avverse, tenendo conto nel contempo dell’effetto terapeutico del medicinale;‎
  • ‎progettazione e valutazione di studi di sicurezza post-autorizzazione;‎
  • ‎audit ‎‎di farmacovigilanza.‎
GLI ALTRI COMPITI DEL PRAC DELL’EMA

‎Il ‎‎PRAC‎‎ fornisce raccomandazioni su questioni relative alla ‎‎farmacovigilanza‎‎ e ai sistemi di gestione dei ‎‎rischi, ‎‎compreso il monitoraggio della loro efficacia, per:‎

  • ‎Comitato per i medicinali per uso umano‎‎ ‎‎(CHMP)‎‎ per i medicinali autorizzati a livello centrale e le procedure ‎‎di rinvio;‎
  • ‎Gruppo di coordinamento per il riconoscimento reciproco e le procedure decentrate – Human‎‎ (‎‎CMDh‎‎) sull’uso di un medicinale negli Stati membri;‎
  • ‎il segretariato dell’EMA, ‎‎il consiglio di amministrazione‎‎ e la Commissione europea, a nome dei casi.‎
NON SOLO IL RISCHIO MIS IN ESAME

Nell’ambito del monitoraggio approfondito della sicurezza dei vaccini COVID-19, ‎‎il PRAC‎‎ sta esaminando anche i dati sui casi di tromboembolia venosa (coaguli di sangue nelle vene) con COVID-19 Vaccine Janssen.‎

‎Questo problema di sicurezza è distinto dal rarissimo effetto collaterale della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) (cioè coaguli di sangue con piastrine basse nel sangue).

LE INDAGINI SULLA TROMBOEMBOLIA VENOSA

Il tromboembolismo venoso è stato incluso nel piano di gestione del ‎‎rischio‎‎ per il vaccino COVID-19 Janssen come problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi di tromboembolia venosa osservati all’interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nei primi studi clinici utilizzati per autorizzare questo vaccino.‎

‎Il PRAC‎‎ valuterà ulteriori dati provenienti da due grandi ‎‎studi clinici‎‎ sul vaccino, che saranno presentati a breve dal ‎‎titolare dell’autorizzazione all’immissione‎‎ in commercio del vaccino, al fine di valutare ulteriormente se la condizione è collegata al vaccino.‎

IL DATO SULLE REAZIONI AVVERSE IN ITALIA

L’ultimo rapporto di Aifa (periodo dal 27/12/2020 al 26/07/2021) riporta questi numeri:

  • Dosi somministrate di vaccini: 65.926.591
    • Comirnaty 71%
    • Spikevax 10%
    • Vaxzevria 17%
    • Janssen 2%
  • Sospette reazioni avverse: 84.322
    • Comirnaty 68%
    • Spikevax 6%
    • Vaxzevria 25%
    • Janssen 1%.

Questi sono i dati sui casi che sono stati segnalati… ma quanti casi, come dicevamo prima, non sono stati segnalati perché non collegati alle inoculazioni? Riusciremo mai a saperlo?

LEGGI IL PDF DEL RAPPORTO COMPLETO AIFA SULLE REAZIONI AVVERSE (in Italia)

FONTE DELLE INFORMAZIONI: EMA (European Medicines Agency).

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